
一是加强组织领导,成立省级试点工作专班。建议由省市场监督管理局牵头,联合省卫生健康委、省中医药管理局,并吸纳省工信厅、省农业农村厅、省科技厅等相关单位,立即成立“辽宁省国产复方配伍保健食品备案管理试点工作专班”。专班负责统筹协调,在国家要求的6个月内,高效完成我省试点工作细化方案的调研、起草、论证与上报工作。细化方案应紧密结合我省中药材资源禀赋、产业布局和企业实际,确保方案的针对性、操作性和前瞻性。
二是明确实施路径,制定辽宁特色试点方案。精准遴选试点备案主体。严格按照国家要求(不超过本省获证保健食品生产企业的20%),优先遴选具有强大研发实力、规范生产质量体系、良好信用记录且已持有保健食品批文的龙头企业作为首批试点单位。同时,可为具备条件的优质中药饮片企业或原食药物质试点企业开辟通道,经严格审查后纳入,激发市场主体活力。聚焦“辽药”道地原料。在备案产品研发方向上,重点引导企业围绕人参(红参)、辽五味等我省标志性道地药材,以及黄芪、枸杞子、灵芝等国家目录内大宗品种进行复方配伍创新。鼓励开发具有“缓解体力疲劳”“有助于改善睡眠”“增强免疫力”等功能的特色产品。创新功能评价机制。对于以中医养生理论为指导的产品,充分利用我省三甲中医医院资源,探索建立“医企研”协同机制。借鉴国家方案中“可免于人体试食试验”的条款,支持试点企业与盛京医院、省中医院等具有中医专业科室的二级以上医疗机构合作,挖掘利用其长期积累的、可溯源的院内制剂或经典方人用经验数据,作为产品保健功能论证的重要依据,形成具有辽宁特色的评价路径。
三是搭建服务平台,强化技术支撑与过程指导。明确省食品药品检验检测院等省级权威技术机构作为试点工作的技术支撑单位,负责对备案主体的研发生产能力进行技术判定,对产品安全性、功能性和质量可控性进行技术审查。组建由中医药、营养学、食品安全、制剂工艺等领域专家组成的省级咨询委员会,为试点企业和监管部门提供政策解读、技术咨询和决策支持,主动对试点企业进行“一对一”辅导,帮助企业理解备案要求,完善申请材料,解决在研发和申报中遇到的实际问题,降低企业制度性成本。
四是构建闭环监管,确保试点工作安全有序。必须建立覆盖“事前、事中、事后”的全链条监管体系。对备案人资质、产品配方配伍依据、生产工艺(仅限于物理粉碎或水提)进行严格审查,确保源头安全。加强试点产品生产过程的监督检查,确保企业严格按照备案的技术要求组织生产。严格执行“仅限本省线下销售”的规定,利用信息化手段加强渠道管控。强制要求试点企业建立完善的产品追溯体系,并严格按照国家要求,在试点期间对产品开展不少于100例的人群食用安全性与功能性追溯评价。省市场监管部门需定期向国家总局报告进展,并公开产品备案信息,接受社会监督。对于出现安全问题或违规行为的企业和产品,坚决取消试点资格,守住安全底线。
五是规划长效发展,推动试点成果转化。试点工作不是终点,而是产业升级的起点。在三年试点期内,工作专班应同步规划“后试点时代”的发展。鼓励和支持我省试点企业积累科学数据和市场反馈,积极参与国家保健食品原料目录和功能目录的制修订工作,争取将我省具有优势的药材品种和复方配伍方案纳入国家目录,使试点产品能顺利转化为常规备案产品,获得全国市场准入资格。