背景资料 为推进中药现代化和国际化进程，中药配方颗粒的标准化和规范化研究被列入国家战略实施。在国家药品监督管理局的指导下，相关试点企业按照试点工作要求，在传承传统中医药理论基础上，运用现代科技手段创新开展中药配方颗粒研发并实现了产业化。根据国家药监局、国家中医药局等四部门联合发布的《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》相关要求，自2021年11月1日起，中药配方颗粒生产企业需按照国家和省级标准生产配方颗粒。 住辽全国政协委员、辽宁省人大常委会副主任、农工党辽宁省委会主委杨关林介绍：“国家药监局现已颁布了196个中药配方颗粒国家标准，各省也相继制定了中药配方颗粒管理实施细则，陆续开展了省级标准发布与备案审查工作”。 杨关林说，通过深入细致的调研我们发现，从各省实施中药配方颗粒标准发布与备案审查情况来看，工作进度参差不齐，有的省公示和发布的标准有200余项，少的有60余项，共涉及品种440个。有的省已批准企业备案品种近200个，也有的省仅批准品种数个。目前各企业除按照国家已颁布的标准要求开展备案工作外，还需针对各省发布的省级标准要求分别开展备案工作，由于各省标准掌握尺度不一致，要求也不一样，备案材料需按省分别研究和报备。 具体存在的问题主要包括以下三方面—— 1 中药配方颗粒国家标准制定进度偏慢，不能满足临床用药需求 目前国家药品监督管理局已正式发布中药配方颗粒质量标准196个，尚在公示期的有5个，共计201个。因炮制品原因，196个标准中存在一品多规情况，其中有炮制品60味，故实际品种仅136味，且无动物、矿物类标准，离临床常用400味品种还有相当大差距，导致医生处方时品种缺失，不能满足临床用药需求。 2 中药配方颗粒国家、省级标准对原药材入药标准和配方颗粒含量检测指标数量要求过高，导致成本加大，质量难以把控 一是目前已颁布的国标，对原药材入药标准要求高于药典标准，如虎杖配方颗粒的入药标准为1.9%，而中国药典的标准为0.15%，为药典标准12.07倍。二是配方颗粒含量检测指标数量远多于药典标准，配方颗粒的定量标准中如对指标性成分要求过多，有的成分不高就低，难以把控一个恒定的量。如黄芪两个成分，黄芪甲苷达标，毛蕊花苷就不达标或者相反。且配方颗粒含量检测指标数量各省标准也不统一，难以执行。 3 中药配方颗粒省级标准制定要求不统一，导致资源浪费 目前有29个省共发布了4326个省级标准，除了重复品种，实际有428个品种。另外还有75个品种处于公示期，故总的省级标准涉及503个品种。由于中药配方颗粒省级标准由各省药监部门组织制定，而各省标准要求又存在较大差异，同一品种各省标准又不一致，导致出现同品种多规格的混乱局面，主要表现为以下四点： 1、生产规格不同。即同一品种，因生产规格不同，造成生产工艺、临床使用存在较大差异； 2、原药饮片投料量相同，出膏率范围不同； 3、相同品种的有效成分含量测定指标不同； 4、含量测定限度范围不同。 为合理开展中药配方颗粒标准制定与备案工作，避免资源浪费和市场的不规范行为，健康发展中药配方颗粒产业，杨关林提出如下建议： 一、加大中药配方颗粒国家标准的制定工作力度并加快标准备案速度。 建议进一步加大标准制定工作力度并加快备案速度，成熟一批，颁布一批。在品种上优先考虑临床使用频率高、使用量大的常用品种，争取用1年左右的时间，使国家颁布的标准达到500个左右，即可基本满足临床配方需要，以后再陆续增加品种。 二 、合理制定中药配方颗粒原药材入药标准和配方颗粒含量检测指标数量。 国标产品对原药材、中药饮片、中药配方颗粒生产等环节均提出了更高要求，在保证行业质量标准一致性的前提下，大大增加了中药配方颗粒的生产成本；同时由于中药材原材料价格的持续上涨，配方颗粒最终定价也会出现大幅度增长，对于解决患者经济负担是一个不利因素。因此，建议在保持中药配方颗粒质量的前提下，合理制定其原药材入药标准和配方颗粒含量检测指标数量。 三、取消中药配方颗粒省级标准的制定与备案，避免重复研究和社会资源浪费。 鉴于各省对相关文件的理解、审评标准不统一，导致同一品种各省制定的标准，包括含量、规格等项目均不同。加之省级标准仅为过渡性标准，一旦新颁布国家标准后，原有的省级标准即予撤销，为此，建议取消中药配方颗粒省级标准的制定，避免重复研究和社会资源浪费。 杨关林说，任何一个标准除具备法律法规性外，还必须具备可行性、可操作性和企业生产的实践性。合理开展中药配方颗粒标准制定与备案工作，是保持行业健康有序发展的基础。
